Palveluidemme avulla yrityksesi saa lääkinnällisille laitteille sujuvammin CE-merkinnät sekä viranomaisluvat maailmanlaajuisesti. Vahvuutemme on vaativien implantoitavien laitteiden ja kirurgisten instrumenttien rekisteröinti. Räätälöimme palvelumme tavoitteittesi mukaiseksi, tarvitsetpa prosessiisi puuttuvan palasen tai koko paketin.
Yrityksesi säästää resursseja, kun me hoidamme kaikki CE-merkinnän hakemiseen liittyvät vaiheet.
Valmistaako yrityksesi lääkinnällisiä laitteita Euroopan ulkopuolella? Me toimimme valtuutettuna edustajana.
Lääkinnällisen laitteen valmistajalla täytyy olla Yhdysvalloissa FDA:n (Food and Drug Administration) myöntämä myyntilupa.
Autamme yritystäsi suunnittelemaan laadunhallintajärjestelmän ja kirjoitamme laatukäsikirjan.
Suunnittelemme laadunhallintajärjestelmän ja kirjoitamme laatukäsikirjan ISO 13485:n, ISO 9001:n, US FDA QSR:n ja CMDCAS:n mukaisesti. Työmme tuloksena on sertifioitu laadunhallintajärjestelmä, jossa on huomioitu myös direktiivien ja lakien erityiset vaatimukset.
Lääkinnällisen laitteen kliininen arviointi on monivaiheinen ja tarkkaan säädelty prosessi. Hyvin toteutettuna arviointi täyttää viranomaisten laitteelle asettamat vaatimukset, ja antaa yritykselle arvokasta tietoa laitteen toiminnasta ja ominaisuuksista potilasturvallisuuden takaamiseksi. Lääkinnällisiä laitteita, IVD-laitteita, aktiivisia implantoitavia laitteita, tarvikkeita ja ohjelmistoja koskevat direktiivit, ohjeistukset, lait ja niiden asettamat vaatimukset ovat erityisalaamme.
Mectalent Medical Servicen insinöörit tekevät yhteistyötä COR Groupin kliinisten asiantuntijoiden kanssa. Nämä yhdessä tarjoavat yrityksenne käyttöön asiantuntijat ja laajan terveydenhuollon ammattilaisten verkoston, joiden avulla laitteen kliininen arviointi ja/tai kliininen tutkimus voidaan toteuttaa tehokkaasti, lakeja ja asetuksia noudattaen. Mectalent Medical Servicen ja COR Groupin yhteistyö tarjoaa vaadittavat kliiniset asiantuntijat muun muassa seuraaviin erikoisaloihin: ortopedia ja traumatologia, silmätaudit, korva-, nenä ja kurkkutaudit, kallo- ja kasvokirurgia, neurokirurgia, urologia, neurologia ja verisuonikirurgia. Näiden lisäksi tarjoamme kliinisen arvioinnin palveluita mm. In vitro diagnostiikka (IVD) laitteille.
Euroopan komissio on hiljattain julkaissut uuden ohjeistuksen laitevalmistajille kliinisen arvioinnin menettelystä (MEDDEV 2.7/1 rev 4). Mectalent Medical Services tarjoaa apua uuden ohjeistuksen mukaisen kliinisen arvioinnin tutkimussuunnittelussa, aineiston keräämisessä, analysoinnissa ja raportoinnissa silloin, kun vaatimustenmukaisuuden osoituksena kirjallisuuskatsaus on riittävä. Tarjoamme kokonaisvaltaisen palvelun myös korkeampien riskiluokan tuotteiden kliinisen arvioinnin eri osa-alueissa, silloin kun vaatimustenmukaisuuden osoitus vaatii kirjallisuuskatsauksen lisäksi kliinisen laitetutkimuksen. Mectalent Medical Services hoitaa yrityksenne haluamia osa-alueita tutkimuksen suunnittelusta tulosten raportointiin, tai voimme toteuttaa koko kliinisen tutkimuksen alusta loppuun puolestasi.
Teemme asiakkaillemme tuotteiden rekisteröintejä maailmanlaajuisesti. Päätoimipaikkamme sijaitsee Tampereella. Eri puolilla Suomea työskentelevillä asiantuntijoillamme on kaikilla yli 10 vuoden kokemus lääkinnällisten laitteiden rekisteröinti-, laatu- ja tuotekehitystyöstä. Yhteensä olemme tehneet satoja rekisteröintejä.
Certified ISO 13485:2016 Lead Auditor, RAC
Vastaan lääkinnällisten laitteiden rekisteröintistrategioista, lupahakemuksista Euroopassa ja Yhdysvalloissa sekä tuotteiden kehittämiseen liittyvästä dokumentaatiosta. Olen koulutukseltani materiaalitekniikan diplomi-insinööri ja olen väitellyt tekniikan tohtoriksi implantoitavista materiaaleista.
Minulla on yli 15 vuoden kokemus lääkinnällisten laitteiden kehittämisestä ja viranomaishyväksynnöistä. Työkokemusta olen kartuttanut myös tutkimuksen ja tuotekehityksen johtotehtävissä Suomessa ja Yhdysvalloissa. Erikoisosaamistani ovat implanttien hyväksyntä- ja testausstrategiat.
Certified ISO 13485:2016 Lead Auditor, RAC
Olen lääkinnällisten laitteiden myyntilupien ja rekisteröinnin asiantuntija. Alan työkokemusta minulla on yli 15 vuoden ajalta. Työtehtäviini ja vastuualueisiini laatu- ja myyntilupapäällikkönä kuuluvat mm. lääkinnällisten laitteiden rekisteröintistrategioiden laatiminen maailmanlaajuisesti, myyntilupahakemusten tekeminen eri markkina-alueille, lupien uusiminen, niiden ylläpito ja jatkuvasti muuttuvien säädösten seuraaminen.
Vastaan myös laatuprosessien luomisesta, kehittämisestä sekä laatujärjestelmien rakentamisesta alusta alkaen aina sertifiointiin asti. Olen toiminut laatupäällikkönä ja johdon laadun edustajana. Minulla on pääauditoijan pätevyys ja olen toiminut sekä sisäisenä- että alihankkija-auditoijana, sisäisenä kouluttajana ja vastuuhenkilönä valtuutetun EU edustajan toimessa.
Certified ISO 13485:2016 Lead Auditor
Olen lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksen asiantuntija. Koulutukseltani olen materiaalitekniikan diplomi-insinööri ja olen työskennellyt lääkinnällisten laitteiden tuotekehitystehtävissä vuodesta 2001 lähtien.
Vastaan tuotekehitysprojektien hallinnasta ja dokumentoinnista ISO 13485:n mukaisesti. Työhöni kuuluvat esimerkiksi tuotteen riskienhallinta, tuotekehityksen aikaisen testauksen suunnittelu ja raportointi, verifiointi- ja validointidokumentointi sekä tuotekehitysprojektin aikaiset katselmukset. Minulla on kokemusta myös laatujärjestelmän luomisesta ja kehityksestä.
Olen instrumenttien ja implanttien suunnittelun asiantuntija. Minulla on yhteensä yli 25 vuoden kokemus lääkinnällisten laitteiden käyttäjänä ja suunnittelijana. Koulutukseltani olen kirurgian erikoislääkäri. Vahvuuteni suunnittelussa on laitteiden valmistettavuus ja käytettävyys. Suunnittelukokemusta on kertynyt yhteensä sadoista instrumenteista ja implanteista. Lisäksi autan asiakkaitamme lääkinnällisten laitteiden kaupallistamiseen liittyvissä kysymyksissä.
Olen in vitro diagnostisten lääkinnällisten laitteiden (IVD) myyntilupien ja rekisteröintien sekä laatujärjestelmien asiantuntija. Vastaan IVD-laitteiden ja lääkinnällisten laitteiden rekisteröintistrategioista ja IVD-tuotteiden kehittämisen aikaisten verifiointien ja validointien suunnittelusta ja raportoinnista. Olen koulutukseltani filosofian maisteri, pääaineena biokemia.
Olen toiminut lähes 30 vuoden ajan erilaisissa in vitro diagnostiikkateollisuuden laadunhallintaan, viranomaisvaatimuksiin ja IVD-tuotteiden rekisteröintiin liittyvissä tehtävissä. Minulla on pääauditoijan pätevyys ja olen toiminut sisäisenä auditoijana 20 vuoden ajan auditoiden ISO 9001-, ISO 13485-, USFDA QSR- ja Canada CMDCAS – vaatimusten mukaisesti.
Olen projektinhallinnan, tuotekehityksen ja testauksen asiantuntija. Minulla on kokemusta lääkinnällisistä laitteista sekä muusta teollisuudesta jo kohta 20 vuoden ajalta. Minulla on hyvä kokonaiskäsitys lääkelaiteteollisuudesta sekä sen vaatimuksista. Erikoisosaamisenani on design control, testausmenetelmät ja niiden kehitys, datan visualisointi sekä tilastollinen analyysi. Olen perehtynyt syvällisesti tuoterekisteröinteihin. Tällä hetkellä keskityn ohjelmistojen rekisteröinteihin sekä ohjelmistojen asemaan uudessa lääkelaiteasetuksessa.
Olen in vitro diagnostisten lääkinnällisten laitteiden (IVD) myyntilupien ja rekisteröintien asiantuntija. Työtehtäviini kuuluvat IVD-laitteiden ja lääkinnällisten laitteiden ensi-, muutos- sekä ylläpitorekisteröinnit maailmanlaajuisesti (e.g. Eu, China, South Korean, Malaysian, Singapore, Saudi-Arabia, Iran, Ukraina, Sudan) sekä eri maiden regulaatioiden seuraaminen.
Minulla on myös pitkä kokemus IVD-tuotteiden kehittämisen aikaisten verifiointien ja validointien suunnittelusta ja raportoinnista sekä laitevalidoinneista.
Olen koulutukseltani filosofian maisteri, pääaineena biokemia. Lähes 30 vuoden työuran olen tehnyt in vitro diagnostiikkateollisuudessa nähden koko tuotteen elinkaaren tuotekehityksestä valmistukseen laadunhallintaa unohtamatta. Viranomaismääräysten seuranta kuuluu luonnollisesti kiinteänä osana työskentelyyn. Olen toiminut sisäisenä auditoijana 10 vuoden ajan.
Pussillinen tuoteideoita, laite kehitteillä, puutteita laadunhallintajärjestelmässä tai myyntilupa kiikarissa? Tutustu, millaisissa asiakkaidemme tilanteissa olemme vastanneet viranomaishyväksyntöjen työstämisestä ja antaneet näkemyksemme tuotekehitykseen.
Asiakkaallamme oli CE-merkki lääkinnälliselle laitteelle, jota he halusivat myydä myös Yhdysvalloissa.
Start-up yrityksellä oli tuote kehitteillä, mutta ei laadunhallintajärjestelmää. Laadimme suunnitelman, budjetin ja laatukäsikirjan rungon.
Kyseessä oli korkeimman riskiluokan implantoitava tuote, jolle asiakkaamme halusi CE-merkin. Teimme rekisteröintisuunnitelman, johon sisällytimme myös Euroopan ulkopuolisia maita tulevaisuuden markkina-alueita ajatellen. Asiakas oli valmistellut dokumentteja alustavasti.
Start-up yrityksellä oli idea tuotteesta, joka koostuisi useista tuotesukupolvista. Kyseessä oli aktiivinen implantoitava lääkinnällinen laite. Laadimme yhdessä asiakkaamme kanssa maailmanlaajuisen myyntilupasuunnitelman (regulatory roadmap) tuotesukupolvista ja niiden lanseerausaikatauluista.
Toimistot:
Tampere:
Hallituskatu 8
33200 Tampere
Oulu:
c/o COR GROUP Oy
Saaristonkatu 22
90100 OULU
Info@mectalentmedicalservices.fi
040-8283210
0400-684117
Henkilöstömme sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@mectalent.fi
Y-tunnus
2538577-9
Yrityksemme ensisijainen laskutusosoite on:
Nimi Mectalent Medical Services Oy
Y-tunnus 2538577-9
Verkkolaskuoperaattorin tunnus (välittäjän tunnus) 003714377140
OVT-tunnus 003725385779
Välittäjä Enfo Zender Oy
Jos ette pysty lähettämään sähköisiä laskuja, voitte toimittaa paperilaskut osoitteeseen:
Mectalent Medical Services Oy
PL 5042
70701 Kuopio
