Ketterämmin kohti myyntilupaa
Palveluidemme avulla yrityksesi saa lääkinnällisille laitteille sujuvammin CE-merkinnät sekä viranomaisluvat maailmanlaajuisesti. Vahvuutemme on vaativien implantoitavien laitteiden ja kirurgisten instrumenttien rekisteröinti. Räätälöimme palvelumme tavoitteittesi mukaiseksi, tarvitsetpa prosessiisi puuttuvan palasen tai koko paketin.
Yrityksesi säästää resursseja, kun me hoidamme kaikki CE-merkinnän hakemiseen liittyvät vaiheet.
CE-merkinnän hakeminen on vaativa ja usein varsin työläs palapeli, jonka tekeminen vie tarkkaan säännöstellyllä toimialalla helpoimmillaankin useita viikkoja. Palvelumme avulla tuotteesi ja hakemuksesi täyttävät tiukat vaatimukset, ja yrityksesi pääsee sujuvammin kohti tuotteen myyntilupaa Euroopan talousalueella.
- Autamme dokumenttien laatimisessa ja kirjoittamisessa vaatimusten mukaisiksi.
- Muokkaamme dokumenttien sisällöt keskenään yhteneväiseksi.
- Kirjoitamme dokumenteista selkokielisen CE-merkkihakemuksen.
- Kokoamme teknisen dokumentaation (technical file / design dossier).
- Hoidamme kaiken yhteydenpidon ilmoitetun laitoksen kanssa.
Valmistaako yrityksesi lääkinnällisiä laitteita Euroopan ulkopuolella? Me toimimme valtuutettuna edustajana.
Kun haluat myyntiluvan lääkinnälliselle laitteelle Euroopassa, vaatii direktiivi valtuutetun edustajan. Me toimimme valtuutettuna edustajana, kun Euroopan ulkopuolinen lääkinnällisen laitteen valmistaja tarvitsee rekisteröinnin ja myyntiluvan EU:n alueella.
- Hoidamme lääkinnällisen laitteen rekisteröinnin paikalliselle viranomaiselle ja erilliset maakohtaiset hakemukset tarvittaessa.
- Toimimme yhteyshenkilönä laitteen valmistajan ja EU:n alueen viranomaisten välillä.
Lääkinnällisen laitteen valmistajalla täytyy olla Yhdysvalloissa FDA:n (Food and Drug Administration) myöntämä myyntilupa.
Lupahakemusmenettely Yhdysvalloissa riippuu laitteen luokituksesta ja voi helpoimmillaan olla pelkkä ilmoitus viranomaiselle (device listing), 510(k) -hakemus useimmille luokan II tuotteille tai PreMarket Approval -menettely korkeimman riskiluokan laitteille.
- Selvitämme, millaisen hakemusmenettelyn ja millaiset dokumentit kyseinen lääkinnällinen laite Yhdysvalloissa vaatii ja teemme strategian.
- Autamme tekemään puuttuvat dokumentit ja muokkaamaan olemassa olevat dokumentit vaatimusten mukaisiksi.
- Kirjoitamme hakemuksen ja toimimme yhteyshenkilönä valmistajan ja FDA:n välillä.
Olemme tehneet rekisteröintejä mm. seuraaviin maihin:
Yhdysvallat, Kiina, Kanada, Meksiko, Australia, Taiwan, Etelä-Korea, Brasilia, Etelä-Afrikka, Intia, Saudi-Arabia, Malesia, Singapore, Japani, Iran, Sudan, Tansania, Israel, Ukraina, Uzbekistan, Vietnam, Filippiinit, Argentiina, Kolumbia, Thaimaa, Chile, Egypti, Costa Rica, Ecuador, Irak, Peru, Turkki, Indonesia, Syyria ja Venäjä.
Autamme yritystäsi suunnittelemaan laadunhallintajärjestelmän ja kirjoitamme laatukäsikirjan.
Suunnittelemme laadunhallintajärjestelmän ja kirjoitamme laatukäsikirjan ISO 13485:n, ISO 9001:n, US FDA QSR:n, CMDCAS:n ja ISO 20387 mukaisesti. Työmme tuloksena on sertifioitu laadunhallintajärjestelmä, jossa on huomioitu myös direktiivien ja lakien erityiset vaatimukset.
- Suunnittelemme uudet järjestelmät ja laatukäsikirjan.
- Kirjoitamme prosessit yhdessä lääkinnällisen laitteen valmistajan kanssa.
- Auditoimme olemassa olevat järjestelmät ja varaudumme standardien ja säännösten muutoksiin.
Lääkinnällisen laitteen kliininen arviointi on monivaiheinen ja tarkkaan säädelty prosessi.
Hyvin toteutettuna arviointi täyttää viranomaisten laitteelle asettamat vaatimukset, ja antaa yritykselle arvokasta tietoa laitteen toiminnasta ja ominaisuuksista potilasturvallisuuden takaamiseksi. Lääkinnällisiä laitteita, IVD-laitteita, aktiivisia implantoitavia laitteita, tarvikkeita ja ohjelmistoja koskevat direktiivit, ohjeistukset, lait ja niiden asettamat vaatimukset ovat erityisalaamme.
Mectalent Medical Servicen insinöörit tekevät yhteistyötä COR Groupin kliinisten asiantuntijoiden kanssa. Nämä yhdessä tarjoavat yrityksenne käyttöön asiantuntijat ja laajan terveydenhuollon ammattilaisten verkoston, joiden avulla laitteen kliininen arviointi ja/tai kliininen tutkimus voidaan toteuttaa tehokkaasti, lakeja ja asetuksia noudattaen. Mectalent Medical Servicen ja COR Groupin yhteistyö tarjoaa vaadittavat kliiniset asiantuntijat muun muassa seuraaviin erikoisaloihin: ortopedia ja traumatologia, silmätaudit, korva-, nenä ja kurkkutaudit, kallo- ja kasvokirurgia, neurokirurgia, urologia, neurologia ja verisuonikirurgia. Näiden lisäksi tarjoamme kliinisen arvioinnin palveluita mm. In vitro diagnostiikka (IVD) laitteille.
Euroopan komissio on julkaissut ohjeistuksen laitevalmistajille kliinisen arvioinnin menettelystä (MEDDEV 2.7/1 rev 4). Mectalent Medical Services tarjoaa apua ohjeistuksen mukaisen kliinisen arvioinnin tutkimussuunnittelussa, aineiston keräämisessä, analysoinnissa ja raportoinnissa silloin, kun vaatimustenmukaisuuden osoituksena kirjallisuuskatsaus on riittävä. Tarjoamme kokonaisvaltaisen palvelun myös korkeampien riskiluokan tuotteiden kliinisen arvioinnin eri osa-alueissa, silloin kun vaatimustenmukaisuuden osoitus vaatii kirjallisuuskatsauksen lisäksi kliinisen laitetutkimuksen. Mectalent Medical Services hoitaa yrityksenne haluamia osa-alueita tutkimuksen suunnittelusta tulosten raportointiin, tai voimme toteuttaa koko kliinisen tutkimuksen alusta loppuun puolestasi.
Koulutukset, Auditoinnit, Verifioinnit, Validoinnit, Tilastolliset analyysit
Palvelut ja toimialueet:
- Lääkinnälliset laitteet – IVD-tuotteet – laboratoriot
- Rekisteröinnit – Koulutukset – Laadunhallintajärjestelmät – Auditit – Verifioinnit – Validoinnit – Tilastolliset analyysit – Kliiniset evaluaatiot
Mectalent Medical Services Oy
Teemme asiakkaillemme tuotteiden rekisteröintejä maailmanlaajuisesti. Päätoimipaikkamme sijaitsee Tampereella. Eri puolilla Suomea työskentelevillä asiantuntijoillamme on kaikilla yli 10 vuoden kokemus lääkinnällisten laitteiden rekisteröinti-, laatu- ja tuotekehitystyöstä. Yhteensä olemme tehneet satoja rekisteröintejä.
Asiantuntija – myyntiluvat, toimitusjohtaja
Certified ISO 13485:2016 Lead Auditor, RAC
Vastaan lääkinnällisten laitteiden rekisteröintistrategioista, lupahakemuksista Euroopassa ja Yhdysvalloissa sekä tuotteiden kehittämiseen liittyvästä dokumentaatiosta. Olen koulutukseltani materiaalitekniikan diplomi-insinööri ja olen väitellyt tekniikan tohtoriksi implantoitavista materiaaleista.
Minulla on 20 vuoden kokemus lääkinnällisten laitteiden kehittämisestä ja viranomaishyväksynnöistä. Työkokemusta olen kartuttanut myös tutkimuksen ja tuotekehityksen johtotehtävissä Suomessa ja Yhdysvalloissa. Erikoisosaamistani ovat implanttien hyväksyntä- ja testausstrategiat.
Quality and Regulatory Affairs Manager
Certified ISO 13485:2016 Lead Auditor, FINAS Technical expert, RAC
Olen lääkinnällisiin laitteisiin liittyvien myyntilupien, lainsäädäntöjen ja rekisteröintien asiantuntija yli kahdenkymmenen vuoden työkokemuksella.
Työtehtäviini ja vastuualueisiini laatu- ja myyntilupapäällikkönä kuuluvat mm. lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden rekisteröintistrategioiden laatiminen maailmanlaajuisesti, myyntilupahakemusten tekeminen eri markkina-alueille, lupien uusiminen, niiden ylläpito ja jatkuvasti muuttuvien säädösten seuraaminen.
Myyntilupiin liittyvien töideni lisäksi rakennan asiakkaillemme myös EN ISO 13485, EN ISO 15189 -standardien tai FDA:n 21 CRF Part 820 mukaisia laatujärjestelmiä joko alusta alkaen, jolloin olen tarvittaessa mukana myös Ilmoitetun laitoksen valitsemisessa (EU), tai tarpeen mukaan kehittäen ja päivittäen jo olemassa olevia laatujärjestelmiä.
Olen toiminut laatu- ja myyntilupapäällikkönä sekä standardin ja nyttemmin asetuksen artiklan 15 mukaisena laatuvastaavana. Minulla on pääauditoijan pätevyys (EN ISO 13485:2016), olen toiminut sekä sisäisenä että alihankkija-auditoijana niin ISO 13485 kuin FDA:n QSR -vaatimusten mukaisesti ja lisäksi sisäisenä kouluttajana. Minulla on pätevyys toimia Finasin teknisenä arvioijana standardien SFS-EN ISO/IEC 17025:2017, SFS-EN ISO 15189 ja SFS-EN ISO/IEC 17020 mukaisesti.
Quality and Regulatory Affairs Manager
Certified ISO 13485:2016 Lead Auditor
Olen toiminut lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksen, laadun ja rekisteröinnin asiantuntijatehtävissä lähes 20 vuoden ajan. Koulutukseltani olen materiaalitekniikan diplomi-insinööri ja minulla on monipuolisesti kokemusta eri laitetyypeistä, kuten implantoitavista laitteista, sähkölaitteista, instrumenteista ja ohjelmistoista.
Yhdessä valmistajan kanssa luomme tuotteelle vaatimustenmukaisen tuotekehitys- ja tuotedokumentaation kohdemaan rekisteröintiä varten. Tähän kuuluvat esimerkiksi tuotteen riskienhallinta, verifiointi- ja validointidokumentaatio, valmistusprosessien validointi, käytettävyystiedosto sekä kliininen arviointi. Kokoan CE-merkintään tarvittavan teknisen dokumentaation tai FDA-hakemusta varten tarvittavan materiaalin ja hoidan yhteydenpidon ilmoitettuun laitokseen ja viranomaisiin.
Autan luomaan ja kehittämään laadunhallintajärjestelmiä ja teen sisäisiä auditointeja ISO 13485:n, FDA QSR:n sekä MDSAP-ohjelman mukaisesti.
Hallituksen puheenjohtaja
Olen instrumenttien ja implanttien suunnittelun asiantuntija. Minulla on yhteensä yli 25 vuoden kokemus lääkinnällisten laitteiden käyttäjänä ja suunnittelijana. Koulutukseltani olen kirurgian erikoislääkäri. Vahvuuteni suunnittelussa on laitteiden valmistettavuus ja käytettävyys. Suunnittelukokemusta on kertynyt yhteensä sadoista instrumenteista ja implanteista. Lisäksi autan asiakkaitamme lääkinnällisten laitteiden kaupallistamiseen liittyvissä kysymyksissä.
Manager of Regulatory Affairs
Olen in vitro diagnostisten lääkinnällisten laitteiden (IVD) myyntilupien ja rekisteröintien sekä laatujärjestelmien asiantuntija. Vastaan IVD-laitteiden ja lääkinnällisten laitteiden rekisteröintistrategioista (mm. EU ja USA) ja IVD-tuotteiden kehittämisen aikaisten verifiointien ja validointien suunnittelusta ja raportoinnista. Olen koulutukseltani filosofian maisteri, pääaineena biokemia.
Olen toiminut lähes 30 vuoden ajan erilaisissa in vitro diagnostiikkateollisuuden laadunhallintaan, viranomaisvaatimuksiin ja IVD-tuotteiden rekisteröintiin liittyvissä tehtävissä. Minulla on pääauditoijan pätevyys ja olen toiminut sisäisenä auditoijana yli 20 vuoden ajan auditoiden ISO 9001-, ISO 13485-, USFDA QSR- ja Canada CMDCAS – vaatimusten mukaisesti.
Product development specialist
Olen projektinhallinnan, tuotekehityksen ja testauksen asiantuntija. Minulla on kokemusta lääkinnällisistä laitteista sekä muusta teollisuudesta jo kohta 20 vuoden ajalta. Minulla on hyvä kokonaiskäsitys lääkelaiteteollisuudesta sekä sen vaatimuksista. Erikoisosaamisenani on design control, testausmenetelmät ja niiden kehitys, datan visualisointi sekä tilastollinen analyysi. Olen perehtynyt syvällisesti tuoterekisteröinteihin. Tällä hetkellä keskityn ohjelmistojen rekisteröinteihin sekä ohjelmistojen asemaan uudessa lääkelaiteasetuksessa.
Regulatory Specialist
Olen in vitro diagnostisten lääkinnällisten laitteiden (MD ja IVD) myyntilupien ja rekisteröintien asiantuntija. Työtehtäviini kuuluvat IVD-laitteiden ja lääkinnällisten laitteiden ensi-, muutos- sekä ylläpitorekisteröinnit maailmanlaajuisesti (mm. Eu, Kiina, Etelä-Korea, Malesia, Singapore, Saudi-Arabia, Iran, Ukraina, Sudan) sekä eri maiden regulaatioiden seuraaminen.
Olen koulutukseltani filosofian maisteri, pääaineena biokemia. Lähes 30 vuoden työuran olen tehnyt in vitro diagnostiikkateollisuudessa nähden koko tuotteen elinkaaren tuotekehityksestä valmistukseen laadunhallintaa unohtamatta. Viranomaismääräysten seuranta kuuluu luonnollisesti kiinteänä osana työskentelyyn. Minulla on pitkä kokemus IVD-tuotteiden kehittämisen aikaisten verifiointien ja validointien suunnittelusta ja raportoinnista sekä laitevalidoinneista ja olen myös toiminut sisäisenä auditoijana 10 vuoden ajan.
Quality and Regulatory Specialist
Olen lääkinnällisten laitteiden laatujärjestelmien ja regulaatioiden asiantuntija. Minulla on 30 vuoden kokemus diagnostiikkalaitteiden kehittämisestä, valmistamisesta ja myös käytöstä sairaaloissa. Olen katsonut diagnostiikkateollisuutta sekä loppukäyttäjänä sairaalan laboratoriossa että globaalin IVD valmistajan johtoryhmän jäsenenä. Olen erikoistunut erilaisten laatujärjestelmävaatimusten huomiointiin ja onnistuneeseen käyttöönottoon valmistajien ja laboratorioiden omissa järjestelmissä.
Product Development and Quality Specialist
Olen tutkimuksen, tuotekehityksen ja laadunhallinnan asiantuntija. Minulla on kokemusta MD- ja IVD-teollisuudesta kirurgisten instrumenttien, implanttien ja nukleiinihappoteknologiaan perustuvien IVD-testien valmistuksen parista. Olen perehtynyt tuotteen koko elinkaareen aina tuotekehityksestä tuotantoprosesseihin, laadunvarmistukseen ja jälkimarkkinointiseurantaan. Erityisosaamisalueitani ovat tuoteriskinhallinta, laadunhallintajärjestelmävaatimukset (ISO9001, ISO13485), sisäiset auditoinnit sekä puhdastilojen standardienmukainen ylläpito ja valvonta (ISO14644, GMP). Minulla on vahva tutkimustausta, ja olen väitellyt tohtoriksi genetiikasta (FT).
Tuoteideoista kohti myyntilupaa
Pussillinen tuoteideoita, laite kehitteillä, puutteita laadunhallintajärjestelmässä tai myyntilupa kiikarissa? Tutustu, millaisissa asiakkaidemme tilanteissa olemme vastanneet viranomaishyväksyntöjen työstämisestä ja antaneet näkemyksemme tuotekehitykseen.
FDA 510(k) -hakemus
Asiakkaallamme oli CE-merkki lääkinnälliselle laitteelle, jota he halusivat myydä myös Yhdysvalloissa.
- Laadimme FDA 510(k) -hakemusta varten rekisteröintisuunnitelman, josta kävi ilmi laitteen luokitus, hyväksyntäprosessi sekä yrityksen rekisteröintiin Yhdysvalloissa liittyvät asiat.
- Laadimme asiakkaallemme hakemuksen kaikkine liitteineen.
- Projektin aikana havaitsimme myös, että designin validointia ja verifiointia sekä tuotteen riskien hallintaa oli syytä parantaa.
- Jätimme hakemuksen sekä paperisena että elektronisessa muodossa FDA:lle.
Laatujärjestelmä alusta asti
Start-up yrityksellä oli tuote kehitteillä, mutta ei laadunhallintajärjestelmää. Laadimme suunnitelman, budjetin ja laatukäsikirjan rungon.
- Kirjoitimme prosessikuvaukset asiakkaan toimintojen mukaisesti ja loimme myös uudet prosessikuvaukset toiminnoille, joita ei vielä ollut.
- Valitsimme asiakkaan kanssa ilmoitetun laitoksen, joka sertifioi järjestelmän ISO 13485:n, ISO 9001:n ja CMDCAS:n mukaisesti. Valmistelemamme laatujärjestelmä täytti myös Yhdysvaltojen FDA QSR -vaatimukset.
- Pidimme ilmoitetun laitoksen kanssa esikatselmuksen ja saimme vahvistuksen, että olimme huomioineet tarpeelliset asiat.
CE-merkintä, luokka III
Kyseessä oli korkeimman riskiluokan implantoitava tuote, jolle asiakkaamme halusi CE-merkin. Teimme rekisteröintisuunnitelman, johon sisällytimme myös Euroopan ulkopuolisia maita tulevaisuuden markkina-alueita ajatellen. Asiakas oli valmistellut dokumentteja alustavasti.
- Kirjoitimme valmisteltujen dokumenttien pohjalta mm. validointi- ja verifiointiraportit, riskien hallinnan sekä kliinisen evaluaation yhdessä asiakkaan asiantuntijoiden kanssa.
- Valmistelimme teknisen dokumentaation (design dossier) ja jätimme hakemuksen elektronisessa muodossa asiakkaan ilmoitetulle laitokselle.
Maailmanlaajuinen myyntilupasuunnitelma
Start-up yrityksellä oli idea tuotteesta, joka koostuisi useista tuotesukupolvista. Kyseessä oli aktiivinen implantoitava lääkinnällinen laite. Laadimme yhdessä asiakkaamme kanssa maailmanlaajuisen myyntilupasuunnitelman (regulatory roadmap) tuotesukupolvista ja niiden lanseerausaikatauluista.
- Asiakkaamme tuoteideassa jokainen tuotesukupolvi mahdollistaa paremman hoidon potilaalle.
- Tekemämme suunnitelma huomioi riskien ja teknisen vaativuuden kasvun vaikutukset myyntilupien saamiseen maailmanlaajuisesti uusissa tuoteversioissa. Huomioimme suunnitelmassa maakohtaiset vaatimukset.
- Pidämme asiakkaamme ajan tasalla vaihtuvien lainsäädäntöjen vaatimuksissa koko projektin ajan.
