Lääkinnällisten laitteiden rekisteröinnin huippu­asian­tuntija.

MDD, IVD, AIMD, Kliiniset evaluaatiot, Lääketieteelliset laboratoriot.

Ketterämmin kohti myyntilupaa

  • eu
  • EU
  • Notified Body & Local Competent Authorities
  • us
  • USA
  • FDA/Food and Drug Administration
  • ca
  • Kanada
  • Health Canada
  • au
  • Australia
  • TGA/Therapeutic Goods Administration
  • tu
  • Turkki
  • Ministry of Health
  • sk
  • Etelä-Korea
  • MFDS / Ministry of Food and Drug Safety (previously KFDA/ Korea Food and Drug Administration)
  • ta
  • Taiwan
  • TFDA / Taiwan Food and Drug Administration
  • bz
  • Brasilia
  • ANVISA / Brazilian National Health Surveillance Agency
  • si
  • Singapore
  • HAS / Health Sciences Authority
  • ch
  • Kiina
  • CFDA/China Food and Drug Administration

Palveluidemme avulla yrityksesi saa lääkinnällisille laitteille sujuvammin CE-merkinnät sekä viranomaisluvat maailmanlaajuisesti. Vahvuutemme on vaativien implantoitavien laitteiden ja kirurgisten instrumenttien rekisteröinti. Räätälöimme palvelumme tavoitteittesi mukaiseksi, tarvitsetpa prosessiisi puuttuvan palasen tai koko paketin.

CE-merkintä

Yrityksesi säästää resursseja, kun me hoidamme kaikki CE-merkinnän hakemiseen liittyvät vaiheet.

Lue lisää

CE-merkinnän hakeminen on vaativa ja usein varsin työläs palapeli, jonka tekeminen vie tarkkaan säännöstellyllä toimialalla helpoimmillaankin useita viikkoja. Palvelumme avulla tuotteesi ja hakemuksesi täyttävät tiukat vaatimukset, ja yrityksesi pääsee sujuvammin kohti tuotteen myyntilupaa Euroopan talousalueella.
  • Autamme dokumenttien laatimisessa ja kirjoittamisessa vaatimusten mukaisiksi.
  • Muokkaamme dokumenttien sisällöt keskenään yhteneväiseksi.
  • Kirjoitamme dokumenteista selkokielisen CE-merkkihakemuksen.
  • Kokoamme teknisen dokumentaation (technical file / design dossier).
  • Hoidamme kaiken yhteydenpidon ilmoitetun laitoksen kanssa.
CE-merkintä on valmistajan ilmoitus siitä, että tuote täyttää sitä koskevat Euroopan unionin vaatimukset. Lääkinnällisten laitteiden vaatimuksia ohjaa kolme EU-direktiiviä.
Tämän lisäksi esimerkiksi Ranskassa, Italiassa, Espanjassa ja Portugalissa on lisävaatimuksia lääkinnällisten laitteiden rekisteröintiin.

Piilota

Valtuutettu edustaja

Valmistaako yrityksesi lääkinnällisiä laitteita Euroopan ulkopuolella? Me toimimme valtuutettuna edustajana.

Lue lisää

Kun haluat myyntiluvan lääkinnälliselle laitteelle Euroopassa, vaatii direktiivi valtuutetun edustajan. Me toimimme valtuutettuna edustajana, kun Euroopan ulkopuolinen lääkinnällisen laitteen valmistaja tarvitsee rekisteröinnin ja myyntiluvan EU:n alueella.
  • Hoidamme lääkinnällisen laitteen rekisteröinnin paikalliselle viranomaiselle ja erilliset maakohtaiset hakemukset tarvittaessa.
  • Toimimme yhteyshenkilönä laitteen valmistajan ja EU:n alueen viranomaisten välillä.

Piilota

Myyntilupa Yhdysvalloissa

Lääkinnällisen laitteen valmistajalla täytyy olla Yhdysvalloissa FDA:n (Food and Drug Administration) myöntämä myyntilupa.

Lue lisää

Lupahakemusmenettely Yhdysvalloissa riippuu laitteen luokituksesta ja voi helpoimmillaan olla pelkkä ilmoitus viranomaiselle (device listing), 510(k) -hakemus useimmille luokan II tuotteille tai PreMarket Approval -menettely korkeimman riskiluokan laitteille.
  • Selvitämme, millaisen hakemusmenettelyn ja millaiset dokumentit kyseinen lääkinnällinen laite Yhdysvalloissa vaatii ja teemme strategian.
  • Autamme tekemään puuttuvat dokumentit ja muokkaamaan olemassa olevat  dokumentit vaatimusten mukaisiksi.
  • Kirjoitamme hakemuksen ja toimimme yhteyshenkilönä valmistajan ja FDA:n välillä.

Piilota

Laadun­­hallinta­­järjestelmät

Autamme yritystäsi suunnittelemaan laadunhallintajärjestelmän ja kirjoitamme laatukäsikirjan.

Lue lisää

Suunnittelemme laadunhallintajärjestelmän ja kirjoitamme laatukäsikirjan ISO 13485:n, ISO 9001:n, US FDA QSR:n ja CMDCAS:n mukaisesti. Työmme tuloksena on sertifioitu laadunhallintajärjestelmä, jossa on huomioitu myös direktiivien ja lakien erityiset vaatimukset.

  • Suunnittelemme uudet järjestelmät ja laatukäsikirjan.
  • Kirjoitamme prosessit yhdessä lääkinnällisen laitteen valmistajan kanssa.
  • Auditoimme olemassa olevat järjestelmät ja varaudumme standardien ja säännösten muutoksiin.

Piilota

quality-management.png

Kliininen evaluointi

Lääkinnällisen laitteen kliininen arviointi on monivaiheinen ja tarkkaan säädelty prosessi.  Hyvin toteutettuna arviointi täyttää viranomaisten laitteelle asettamat vaatimukset, ja antaa yritykselle arvokasta tietoa laitteen toiminnasta ja ominaisuuksista potilasturvallisuuden takaamiseksi. Lääkinnällisiä laitteita, IVD-laitteita, aktiivisia implantoitavia laitteita, tarvikkeita ja ohjelmistoja koskevat direktiivit, ohjeistukset, lait ja niiden asettamat vaatimukset ovat erityisalaamme.

Lue lisää

Mectalent Medical Servicen ammattilaiset tekevät yhteistyötä COR Groupinkanssa ja tarjoavat yrityksenne käyttöön asiantuntijat ja laajan terveydenhuollon ammattilaisten verkoston, joiden avulla laitteen kliininen arviointi ja/tai kliininen tutkimus voidaan toteuttaa tehokkaasti, lakeja ja asetuksia noudattaen. Mectalent Medical Servicen ja COR Groupin yhteistyö tarjoaa vaadittavat kliiniset asiantuntijat muun muassa seuraaviin erikoisaloihin: ortopedia ja traumatologia, silmätaudit, korva-, nenä ja kurkkutaudit, kallo- ja kasvokirurgia, neurokirurgia, urologia, neurologia ja verisuonikirurgia. Näiden lisäksi tarjoamme kliinisen arvioinnin palveluita mm. In vitro diagnostiikka (IVD) laitteille.

Euroopan komissio on hiljattain julkaissut uuden ohjeistuksen laitevalmistajille kliinisen arvioinnin menettelystä (MEDDEV 2.7/1 rev 4). Mectalent Medical Services tarjoaa apua uuden ohjeistuksen mukaisen kliinisen arvioinnin tutkimussuunnittelussa, aineiston keräämisessä, analysoinnissa ja raportoinnissa silloin, kun vaatimustenmukaisuuden osoituksena kirjallisuuskatsaus on riittävä. Tarjoamme kokonaisvaltaisen palvelun myös korkeampien riskiluokan tuotteiden kliinisen arvioinnin eri osa-alueissa, silloin kun vaatimustenmukaisuuden osoitus vaatii kirjallisuuskatsauksen lisäksi kliinisen laitetutkimuksen. Mectalent Medical Services hoitaa yrityksenne haluamia osa-alueita tutkimuksen suunnittelusta tulosten raportointiin, tai voimme toteuttaa koko kliinisen tutkimuksen alusta loppuun puolestasi.

Piilota

Mectalent Medical Services Oy

Teemme asiakkaillemme tuotteiden rekisteröintejä maailmanlaajuisesti. Päätoimipaikkamme sijaitsee Tampereella. Eri puolilla Suomea työskentelevillä asiantuntijoillamme on kaikilla yli 10 vuoden kokemus lääkinnällisten laitteiden rekisteröinti-, laatu- ja tuotekehitystyöstä. Yhteensä olemme tehneet satoja rekisteröintejä.

    Juha-Pekka Nuutinen

    Asiantuntija – myyntiluvat, toimitusjohtaja

    Vastaan lääkinnällisten laitteiden rekisteröintistrategioista, lupahakemuksista Euroopassa ja Yhdysvalloissa sekä tuotteiden kehittämiseen liittyvästä dokumentaatiosta. Olen koulutukseltani materiaalitekniikan diplomi-insinööri ja olen väitellyt tekniikan tohtoriksi implantoitavista materiaaleista.

    Minulla on yli 15 vuoden kokemus lääkinnällisten laitteiden kehittämisestä ja viranomaishyväksynnöistä. Työkokemusta olen kartuttanut myös tutkimuksen ja tuotekehityksen johtotehtävissä Suomessa ja Yhdysvalloissa. Erikoisosaamistani ovat implanttien hyväksyntä- ja testausstrategiat.

    jp.nuutinen

    Päivi Mesiranta

    Laatu- ja myyntilupapäällikkö

    Olen lääkinnällisten laitteiden myyntilupien ja rekisteröinnin asiantuntija. Alan työkokemusta minulla on yli 15 vuoden ajalta. Työtehtäviini ja vastuualueisiini laatu- ja myyntilupapäällikkönä kuuluvat mm. lääkinnällisten laitteiden rekisteröintistrategioiden laatiminen maailmanlaajuisesti, myyntilupahakemusten tekeminen eri markkina-alueille, lupien uusiminen, niiden ylläpito ja jatkuvasti muuttuvien säädösten seuraaminen.

    Vastaan myös laatuprosessien luomisesta, kehittämisestä sekä laatujärjestelmien rakentamisesta alusta alkaen aina sertifiointiin asti. Olen toiminut laatupäällikkönä ja johdon laadun edustajana. Minulla on pääauditoijan pätevyys ja olen toiminut sekä sisäisenä- että alihankkija-auditoijana, sisäisenä kouluttajana ja vastuuhenkilönä valtuutetun EU edustajan toimessa.

    p_mesiranta

    Terhi Heikkinen

    Asiantuntija – tuotekehitys

    Olen lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksen asiantuntija. Koulutukseltani olen materiaalitekniikan diplomi-insinööri ja olen työskennellyt lääkinnällisten laitteiden tuotekehitystehtävissä vuodesta 2001 lähtien.

    Vastaan tuotekehitysprojektien hallinnasta ja dokumentoinnista ISO 13485:n mukaisesti. Työhöni kuuluvat esimerkiksi tuotteen riskienhallinta, tuotekehityksen aikaisen testauksen suunnittelu ja raportointi, verifiointi- ja validointidokumentointi sekä tuotekehitysprojektin aikaiset katselmukset. Minulla on kokemusta myös laatujärjestelmän luomisesta ja kehityksestä.

    terhi.j.heikkinen

    Olli Karhi

    Hallituksen puheenjohtaja

    Olen instrumenttien ja implanttien suunnittelun asiantuntija. Minulla on yhteensä yli 25 vuoden kokemus lääkinnällisten laitteiden käyttäjänä ja suunnittelijana. Koulutukseltani olen kirurgian erikoislääkäri. Vahvuuteni suunnittelussa on laitteiden valmistettavuus ja käytettävyys. Suunnittelukokemusta on kertynyt yhteensä sadoista instrumenteista ja implanteista. Lisäksi autan asiakkaitamme lääkinnällisten laitteiden kaupallistamiseen liittyvissä kysymyksissä.

    ollikarhi

    Tuoteideoista kohti myyntilupaa

    Pussillinen tuoteideoita, laite kehitteillä, puutteita laadunhallintajärjestelmässä tai myyntilupa kiikarissa? Tutustu, millaisissa asiakkaidemme tilanteissa olemme vastanneet viranomaishyväksyntöjen työstämisestä ja antaneet näkemyksemme tuotekehitykseen.

    Mectalent Medical Services Oy

    Veistämötie 15, 90620 Oulu
    Info@mectalentmedicalservices.fi

    Juha-Pekka Nuutinen

    Asiantuntija – myyntiluvat, toimitusjohtaja
    Tampere

    040-8283210

    Olli Karhi

    Hallituksen puheenjohtaja
    Oulu

    0400-684117

    Henkilöstömme sähkö­posti­osoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@mectalent.fi

    Y-tunnus
    2538577-9

    Yrityksemme ensisijainen laskutusosoite on:

    Nimi Mectalent Medical Services Oy

    Y-tunnus 2538577-9

    Verkkolaskuoperaattorin tunnus (välittäjän tunnus) 003714377140

    OVT-tunnus 003725385779

    Välittäjä Enfo Zender Oy

    Jos ette pysty lähettämään sähköisiä laskuja, voitte toimittaa paperilaskut osoitteeseen:

    Mectalent Medical Services Oy
    PL 5042
    70701 Kuopio

    Postiosoitteemme on:

    Mectalent Medical Services Oy
    Veistämötie 15
    90620 Oulu

    Avaa Google Mapsissa